Vad är en klinisk prövning och vad innebär det?
En klinisk prövning är en experimentell utvärdering av ett läkemedel som ska användas på människor. Syftet är att utvärdera säkerheten och effekten av läkemedlet eller behandlingen.
När forskare jämför ett experimentellt läkemedel med ett som redan har blivit godkänt och som för närvarande används som behandling, visar detta om läkemedlet som undersöks ger fler fördelar jämfört med det andra.
Läkare erbjuder kliniska prövningar i praktiker för att tillhandahålla nya experimentella behandlingar till patienter som inte har något alternativ eller för att förbättra tillgängliga behandlingar. Detta deltagande är helt frivilligt och en patient kan alltid lämna prövningen när som helst, utan ytterligare förklaring.
Genomförandet av kliniska prövningar är också en av de nödvändiga faserna i lanseringen och marknadsföringen av ett nytt läkemedel. Utan goda resultat i dessa prövningar får inget nytt läkemedel komma ut på marknaden.
Hur är en klinisk prövning upplagd?
Utvecklingen av en klinisk prövning består av fem distinkta faser. Den första är studiens utformning, och detta är något som forskare och yrkesverksamma inom det terapeutiska området genomför. Under denna fas utformar de ett protokoll, som är ett dokument som innehåller alla mål och procedurer de kommer att följa. Det blir som en instruktionsbok för hela prövningen.
Den andra fasen är godkännandet av prövningen. Detta godkännande måste de få av relevanta organ, som läkemedelsverk och livsmedelsverk samt vissa etiska kommittéer. En internationell granskningsnämnd (IRB) ska försöka säkerställa säkerhet och etik för patienterna.
Den tredje fasen består av rekryteringen av patienter av forskarteamen på de sjukhus som deltar i den kliniska prövningen.
Den fjärde är genomförandet av själva prövningen. Kliniska prövningar pågår vanligtvis flera år under vilka de som övervakar prövningen gör besök på sjukhusen för att kontrollera att allt går enligt protokoll.
Den sista fasen är analysen av resultaten. När studien är klar bearbetar en elektronisk laboratorieanteckningsbok, som är ett datorprogram, all data som man har fått fram under prövningen. Forskare analyserar denna information för att publicera resultaten och göra resten av forskarvärlden medveten om dem.
Vilka typer av kliniska prövningar finns det?
Det finns olika typer av kliniska prövningar beroende på vilket mål prövningen vill uppnå. Man kan säga att det finns fyra huvudtyper av kliniska prövningar:
- I fas I-prövningar är syftet att utvärdera ett läkemedels säkerhet för människor. Detta är den första prövningen av ett ämne efter djurförsök. De utvärderar också det bästa administreringssättet och de lämpligaste doserna.
- Fas II-prövningar syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för läkemedlet i fråga.
- Fas III-prövningar utförs för att bekräfta läkemedlets effektivitet och säkerhet. Detta gör man med en större grupp patienter än i fas II.
I fas II-prövningar utvärderar man effektiviteten och säkerheten för det läkemedel som man vill marknadsföra.
- Fas IV-prövningar sker när läkemedlet redan finns på marknaden och syftar till att upptäcka och utvinna mer information om läkemedlet, som sena biverkningar.
Du kanske är intresserad av att läsa den här artikeln: Kuba utvecklar och delar cancervaccin med världen
Vikten av en klinisk prövning
Kliniska prövningar är till stor hjälp i utvecklingen av nya terapeutiska alternativ för många sjukdomar, som bland annat bröstcancer.
De möjliggör utvärdering av alla relevanta aspekter av sjukdomarna på ett mycket reglerat och strikt sätt. För vissa sjukdomar kan en prövning ta år för att upptäcka en liten pusselbit med information om tillståndet. Det är dock summan av alla resultat som gör att vi kan föra behandlingen av patienter framåt.
Kliniska prövningar visar i själva verket inte alltid vad forskarna förväntar sig av dem, och ofta visar de inte på någon större fördel med läkemedlet som de har tagit fram. Eftersom det är ett nytt läkemedel kan oväntade biverkningar uppstå. Dessa processer är utformade för att upptäcka och hantera eventuella biverkningar så snabbt och effektivt som möjligt.
Dessa prövningar är ofta en unik möjlighet att få en innovativ behandling som inte försämrar hälsan. Men det är inte alltid som de kan bidra till att behandla sjukdomar mer effektivt.
Du kanske är intresserad av att läsa den här artikeln: Internationella dagen för kliniska försök: Varför firas den?
Slutsats
Tack vare klinisk forskning kan man göra framsteg i utvecklingen av nya behandlingar för sjukdomar som det för närvarande inte finns något botemedel mot, som exempelvis metastaserad bröstcancer. Det är viktigt att bidra till denna typ av forskning för att den ska kunna fortsätta göra framsteg och åtminstone försöka förlänga den förväntade livslängden för personer med dödliga sjukdomar.
Vi uppmuntrar dig att rådfråga din läkare om de tillgängliga kliniska prövningarna för den sjukdom som du eventuellt har, och ställa alla frågor du kan ha.
Samtliga citerade källor har granskats noggrant av vårt team för att säkerställa deras kvalitet, tillförlitlighet, aktualitet och giltighet. Bibliografin för denna artikel ansågs vara tillförlitlig och av akademisk eller vetenskaplig noggrannhet.
- Llopis, C. C. (2010). Normas de buena práctica clínica. FMC – Formación Médica Continuada En Atención Primaria. https://doi.org/10.1016/s1134-2072(10)70070-0
- Fundación Ética y Calidad en Investigación Clínica Latinoamericana. (2013). Ensayo clínico. Wikipedia.
- Manterola, C., & Otzen, T. (2015). Estudios experimentales 1a parte. El ensayo clínico. International Journal of Morphology. https://doi.org/10.4067/S0717-95022015000100054